CARAPANDANG - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan perpanjangan batas kedaluwarsa obat dan vaksin didasari atas data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang dilaporkan produsen farmasi.
"Batas kedaluwarsa vaksin bisa diperpanjang apabila telah tersedia pembaruan data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai durasi dan kondisi penyimpanan yang diajukan perusahaan farmasi," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui pernyataan tertulis yang diterima di Jakarta, Selasa.
Ia mengatakan tanggal batas kedaluwarsa suatu obat atau vaksin dapat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label kemasan.
Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, kata Penny, batas kedaluwarsa obat dan vaksin diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas. Batas kedaluwarsa dihitung sejak tanggal produksi.
Penny mengatakan perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut. BPOM melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional.
Dalam kondisi pandemi, kata Penny, masa simpan untuk vaksin COVID-19 yang memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) masih relatif singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas.
"Namun demikian, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang," katanya.
BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin baru dan memiliki data uji stabilitas berdurasi tiga bulan dan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan pada saat pemberian EUA.
"Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA," katanya.
Halaman : 1
"Batas kedaluwarsa vaksin bisa diperpanjang apabila telah tersedia pembaruan data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai durasi dan kondisi penyimpanan yang diajukan perusahaan farmasi," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui pernyataan tertulis yang diterima di Jakarta, Selasa.
Ia mengatakan tanggal batas kedaluwarsa suatu obat atau vaksin dapat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label kemasan.
Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, kata Penny, batas kedaluwarsa obat dan vaksin diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas. Batas kedaluwarsa dihitung sejak tanggal produksi.
Penny mengatakan perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut. BPOM melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional.
Dalam kondisi pandemi, kata Penny, masa simpan untuk vaksin COVID-19 yang memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) masih relatif singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas.
"Namun demikian, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang," katanya.
BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin baru dan memiliki data uji stabilitas berdurasi tiga bulan dan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan pada saat pemberian EUA.
"Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA," katanya.
.jpg "Warga Dihimbau Hindari Jalan Menuju KPU Imbas Aksi Demo")
.jpg "Jokowi Teken Pengesahan UU Nomor 2 Tahun 2024 tentang Daerah Khusus Jakarta")
.jpg "Anak Penerima PKH Sukses Jadi Guru PPPK")
.jpg "Perjuangan Iki Menghidupi Adiknya Diapresiasi Kemensos")
